6月29日，在赫尔辛基举行的第38次全体会议上，欧盟执法论坛同意计划开展第十一次联合执法行动（REF-11），本次执法内容将重点检查安全数据表(SDS)的质量。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文根据试验机构的项目质量检查自查，通过鱼骨图分析和帕累托图对存在问题的类型和数量进行整理分析，研究制定的质量提升措施，能确保研究者从开始就做好、做对临床试验，从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。由于该方法进行质量问题评估未考量问题的严重程度，在日后的研究中会考虑引入问题的权重，使得质量问题评估更为精准。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

近日 ，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。据悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

2021/12/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，河南省药品监督管理局发布《关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2022年第3号）》，本次被飞检的医疗器械企业共计33家，河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，而郑州迪生仪器仪表有限公司等31家公司被要求限期整改。

2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享

氨酚伪麻那敏分散片主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。也可用于儿童流行性感冒的治疗。其主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏。鉴于本品中对乙酰氨基酚的用量较大，有必要将对氨基酚作为指标杂质进行检查。本文采用HPLC法对氨酚伪麻那敏分散片中对氨基酚的含量进行了测定，方法专

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享