本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注： 1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》 2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》 3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

仪器设备的符合性检查，俗称验收，是采购的最后环节，又是设备日常管理的起点。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

三级保养制的内容。 1、日常维护保养 班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做 好点检记录及交接班记录。班

2018/07/11 更新 分类：实验管理 分享

疾病的病理过程会产生一定的病理解剖和病理生理方面的变化，这些病理变化在不同的影像学检查中会产生不同的影像学信息(X线和CT是利用人体组织间的密度差异，MRI是利用组织间的MR信号强度差异，US是利用组织间的声学信息差异)，通过对这些信息的分析，医生能够实现对机体病变的有效把握。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

认可准则4.6.2条要求：“实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。”

2018/07/18 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

2018/07/22 更新 分类：热点事件 分享

在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意义的“基于风险思维”要求，受到了人们的极大注意。

2018/07/28 更新 分类：生产品管 分享

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知

2018/08/24 更新 分类：科研开发 分享

实验室往往会用到大量化学药品和试剂，大部分实验室没有正确的进行技术验收，甚至相当一部分实验室不知道试剂应该进行技术验收

2019/12/11 更新 分类：法规标准 分享

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

2020/02/17 更新 分类：实验管理 分享