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根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》,对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
2023/11/29 更新 分类:法规标准 分享
【问】GB/T14233.1-2022实施后,延续注册过程中,是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”?
2024/01/29 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为医疗器械法规问答。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做介绍。
2021/12/01 更新 分类:科研开发 分享
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,它是易燃易爆的有毒气体,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3。在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
2022/09/17 更新 分类:科研开发 分享
环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。
2019/09/26 更新 分类:科研开发 分享
大多数无菌医疗器械上市之前,美国食品药品监督管理局(FDA)会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求,以及是否符合FDA认可的国际标准。
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享
本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读,帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。
2024/02/21 更新 分类:法规标准 分享
环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面,实际工作中可能遇到的问题也较多,但是合理地运用某些方法,在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理,希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。
2021/08/30 更新 分类:科研开发 分享
长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响,FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力,并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划,此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。
2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享