本文统计分析了2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

2024/04/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件系统测试的方法，医疗器械软件系统测试的步骤

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件特征，软件风险等级及软件风险管理等内容。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

当发生软件适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？

2025/04/04 更新 分类：法规标准 分享

软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件送检注意事项

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享