本文梳理分析了上海近三年以来医疗器械独立软件的技术审评与体系核查中与标准相关的注册发补和体系缺陷项，存在以下几方面的共性问题。

2025/04/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

广东医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？ 答： 独立软件可以直接参考《医疗器

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

智能手机，是指具有独立操作系统、独立运行空间，用户可以自行安装软件、游戏、导航等第三方服务商提供的程序，并通过移动通讯网络来实现无线网络接入手机类型的总称。由于智

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

河钢集团钢研总院和华北理工大学自主研发了一款高精度激光诱导击穿光谱仪，并配置了具有独立知识产权的LIBS高精度定标分析软件。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享