本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，即我们常说的独立软件和软件组件，那么软件产品在送检时，送检样品有哪些具体要求呢？

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》，含有软件的医疗器械以及独立软件在安全和性能方面的基本原则要求如下。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

1，第二类医疗器械独立软件是否应明确所有可联合使用的产品？2，注册过程中是否应提交与所有可联合使用的产品在联合使用过程中的相关临床资料？

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享