本文介绍了FDA审评repotrectinib胶囊溶出标准和桥接策略。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Elacestrant片的溶出接受标准制定。

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Omaveloxolone 胶囊溶出高变异原因分析。

2025/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

对于难溶性药物的开发，需要考虑多重因素：化合物特性（包括物理化学性质以及生物学性质）、药物在体内的预测手段、市场需求、开发经验与实验室车间条件。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究采用固定圆盘法、扫描电镜能谱仪(SEM-EDS)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)等方法，对含Mg-St的盐酸二甲双胍模型片产生溶出延迟的机理进行了研究。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以FDA，EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。

2019/12/30 更新 分类：科研开发 分享

影响溶出度测定试验结果的因素：试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。

2020/06/15 更新 分类：法规标准 分享