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【问】上市后变更研究中,因明胶交联,胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准,是否可以加入蛋白酶缓解?
2023/09/01 更新 分类:法规标准 分享
口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体(粉末/颗粒)形式”还是“混悬液形式”?
2025/05/23 更新 分类:法规标准 分享
2015 年 6 月 3 日,台湾地区“食药署”在网站公布,对 大 陆 出口 杯子 (5281/210 TABLEWARE (CUP)) 进行溶出 试验,检 出三聚氰胺 4.2 ppm 。
2015/06/08 更新 分类:监管召回 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑,既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点,又能体现参比制剂的内在优良品质。
2019/06/04 更新 分类:科研开发 分享
在对文章《Specification of Drug Substances andProducts __ Dissolution》进行学习后,结合笔者自己的理解来总结需要注意的地方。
2019/09/04 更新 分类:科研开发 分享
本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例,来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。
2020/03/16 更新 分类:科研开发 分享
本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2020/06/16 更新 分类:科研开发 分享
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第3期),其中包括溶出曲线对比最新要求。
2022/03/10 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了溶出曲线在创新药和仿制药中价值的区别。
2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了新药早期开发中关键理化性质:溶解度、溶出与体内吸收
2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享