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本文介绍了固体制剂中API粒径控制策略:一是合成端控制API的析出或叫结晶工艺,二是API成品出来后,制剂端控制粉碎或整粒工艺。
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
2019/04/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要结合WHO和GMP介绍中间体存放信息的关键点。
2021/01/12 更新 分类:科研开发 分享
本文详细的介绍了消化系统中对于药物吸收最重要的部位-小肠。
2022/08/15 更新 分类:科研开发 分享
沸腾干燥制粒机干燥效率优于传统干燥法,值得推广。
2023/05/17 更新 分类:生产品管 分享
基于《中国药典》与GMP相关要求,探讨纯化水改造新思路。
2024/01/29 更新 分类:生产品管 分享
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题
2019/09/23 更新 分类:科研开发 分享
羟乙纤维素(HEC)的水合性和粘度调节能力,在半固体制剂中的增稠能力和助悬效果,可用提高患者依从性和产品保质期。本文将着重介绍HEC在半固体制剂配方设计中的应用。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用,以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。
2023/10/16 更新 分类:科研开发 分享
该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。
2023/11/04 更新 分类:科研开发 分享