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对于药品、医疗器械、生物技术行业而言,消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求,且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区,也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。
2022/07/14 更新 分类:法规标准 分享
本文主要是从现阶段制药厂车间空调系统运行中的不足入手,重点介绍了一些科学可行的空调自动控制系统设计措施,为提升制药厂车间的整体运行效果提供一定支持和借鉴。
2023/01/30 更新 分类:科研开发 分享
根据干粉吸入剂,气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点,遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述,对车间洁净度设置,洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。
2023/02/03 更新 分类:生产品管 分享
【问】实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压,请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启?还是向缓冲间的方向开启?为什么?参考的是什么法规标准?
2023/08/24 更新 分类:法规标准 分享
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide),即气化过氧化氢,是一种高效的消毒灭菌技术,特别适用于洁净环境的消毒。以下是对VHP洁净环境消毒灭菌与确认验证的详细阐述。
2024/11/30 更新 分类:科研开发 分享
中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
2020/12/23 更新 分类:实验管理 分享
无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。
2017/03/27 更新 分类:实验管理 分享
通常,制药洁净室的最大湿度应为70%以下以避免霉菌产生。根据DIN报告4108-8(住房预防霉菌生长),如果表面的相对湿度每天至少有12小时超过80%并持续5天,将会生长霉菌。
2021/08/10 更新 分类:生产品管 分享
本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求,对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器,同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式,充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物,确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。
2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享
企业洁净环境监控的要点有二,环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前,制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010,但它们都不是强制标准,那么在实际生产中到底应该执行哪个标准?尤其是ISO 14644-1在2015年修订后,在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定,使得标准的适用问题更加突出,本文从标准的历史沿革进行梳理,解决制药企业在标准适
2022/08/05 更新 分类:生产品管 分享