洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均

2015/11/18 更新 分类：生产品管 分享

洁净室设计中的重点分析

2016/10/27 更新 分类：生产品管 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月11日，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南康泉食品饮料有限公司进行现场飞行检查，检查发现：企业厂房的围墙、水处理车间、原辅料库、成品库及检验室均已被有关单位拆

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

怎么样更好地选择净化工程车间所用的地板漆呢？可有以下的设计方案： 如薄层涂装、1-5mm厚的自流平地面、防滑耐磨涂装、砂浆型涂装、防静电、防腐蚀涂装等，所广泛应用于厂房、

2016/09/20 更新 分类：生产品管 分享

7月2日上午，上海研制生产的首批5.5吋全高清固定曲面柔性AMOLED手机屏，在位于金山区的和辉光电一期厂房实现量产出货，打破了韩国三星等国外企业在该项目上的技术垄断。

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对2018年内国家药监部门公示的飞检处罚中，涉及的相关生产企业在人员、厂房设施、设备、生产管理等方面的缺陷问题进行了年终盘点

2019/01/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享