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目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。
2023/05/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。
2023/07/31 更新 分类:科研开发 分享
关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序,参考无菌医疗器械(YY/T 0033-2000)附录D的要求。
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要针对白车身带入杂质进行分析,对各因素从源头进行严格防治、改善和解决,这对于控制电泳质量的良性循环具有良好的参考意义。
2023/09/27 更新 分类:科研开发 分享
【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中,应当有哪些关注事项?
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物(沉降菌/浮游菌)的检测方法和设备要求。
2024/06/27 更新 分类:生产品管 分享
请问,生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产,如果是,洁净车间的要求按照什么标准/法规执行?
2024/08/14 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总分析 2013~2023 年,国内国家局飞检及国外 FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷。
2024/09/28 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了mRNA疫苗,制剂原料批次对应,医药包材有效期,元数据定义,供应商审计,洁净服灭菌,QC交叉污染控制等问答。
2024/12/07 更新 分类:法规标准 分享