近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对白车身带入杂质进行分析，对各因素从源头进行严格防治、改善和解决，这对于控制电泳质量的良性循环具有良好的参考意义。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总分析 2013~2023 年，国内国家局飞检及国外 FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷。

2024/09/28 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

自净性能测试在洁净室或洁净设施的运维中占据着至关重要的地位，其核心目的在于精准确定相关空间清除悬浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分类：生产品管 分享