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  • ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境:悬浮粒子采样》发布

    近日,ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境:悬浮粒子采样技术》,该标准与ISO 14644-1/2相关联。

    2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 臭氧可以用于洁净室消毒吗?需要多少浓度?

    尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒,许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求,供大家参考。

    2024/12/04 更新 分类:生产品管 分享

  • 上海药审答疑取样区空气洁净度及空气净化系统相关问题

    规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?

    2025/02/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 洁净室监测的痛点与挑战

    ISO 14644-1标准规定了洁净室分级验证时的最低取样点数量,但在日常监测中,企业常常面临一个现实问题:是否必须严格按照验证时的点位数量进行日常监测?如何在保证合规的前提下优化监测方案?

    2025/04/13 更新 分类:生产品管 分享

  • 控制洁净室人员手部污染的最佳方法是什么?

    近日,PDA在PDA-letter上发表了关于 如何洗手/手消,及如何穿戴无菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么?》,并给出洁净室洗手、手消和穿戴无菌手套的详细操作的建议.

    2025/05/07 更新 分类:生产品管 分享

  • 洁净室需要检测哪些项目、检测标准

    洁净室检测范围、检测项目、检测标准。。。

    2015/09/10 更新 分类:生产品管 分享

  • 典型洁净医学实验室空调系统设计要点分析

    洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作,是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分,本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室:无菌实验室、PCR实验室(基因扩增实验室)、生物治疗中心、PET中心(正电子发射计算机断层显像中心)、生物安全实验室。

    2021/01/10 更新 分类:行业研究 分享

  • 工业洁净室通用规范征求意见(附全文)

    近日,住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范(征求意见稿)》,对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求

    2023/02/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品微生物检验洁净室中常见环境菌的消毒效果研究

    通过对药品检验洁净室中常用的消毒剂进行效能验证,进而控制潜在的微生物污染风险。本研究采用悬液定量杀灭试验法,利用已知的标准菌株及从洁净区采集的已鉴定环境菌,对甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇和杀孢子剂等4种常见消毒剂的杀菌效果进行快速评估。

    2025/05/30 更新 分类:生产品管 分享

  • 良好操作规范 (GMP)

    GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享