近日，北京药监局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

文章将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。

2024/02/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了国内各领域对空气洁净度级别的定义与要求。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了法规条例对于无菌器械洁净室（区）环境的监管要求。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械洁净室(区)的气体检测项目与标准。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

那么，洁净区温湿度一般会制定温度警戒线和行动线，这个警戒线和行动线制定的依据是什么？需要验证数据支持吗？

2025/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械无菌产品洁净环境要求主要依据标准：YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范，以下重点介绍以下检测项目。

2025/03/18 更新 分类：生产品管 分享

本次分享将结合国家规范及地方指南，详解洁净室管理的核心要点。

2025/03/25 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷。

2025/04/16 更新 分类：生产品管 分享

本文将深入探讨洁净服的相关知识、材料选择和设计原则，旨在为相关行业的从业者提供全面而深入的专业参考。

2025/05/12 更新 分类：科研开发 分享