本文将探讨在药品生产企业的洁净区域送风量和压差的控制基本原理和控制策略，以便在开发和验证过程中，确保系统的可靠性，将风险降至最低。

2025/05/13 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械生产企业增加新的洁净生产车间，要做哪些验证？

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了新建洁净车间与生产有关、与检验有关和与设备有关的相关记录。

2025/06/08 更新 分类：生产品管 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享