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全塑外壳的II类器具例行检验时是否必须做电气强度试验?近期,多次听到同事、企业提到这个问题,本文就此聊一聊自己的认识。
2024/02/26 更新 分类:科研开发 分享
按GB 4706系列“家用和类似用途电器的安全”标准原则,凡与人体持续接触的产品(包括游泳池的水),应是Ⅱ类器具或Ⅲ类器具,便携式产品不允许是Ⅰ类器具,少数情况允许驻立式产品是Ⅰ类器具,各种产品防触电保护要求汇总表如本文所示。
2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用,用于人体血液成分分离的无源医疗器械。
2023/07/19 更新 分类:科研开发 分享
Ⅱ类器具用三插插头三芯电源软线耦合器接地悬空可以吗?
2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。
2023/07/20 更新 分类:科研开发 分享
2014 年 11 月 11 日 . 台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第 1031901600 号公告,修订“食品器具、容器、包装检验方法-聚酰胺(尼龙)塑料类之检验”,自 2015 年 2 月 1 日 生效。 厦门
2015/08/28 更新 分类:其他 分享
近日,医用输液、输血、注射器具3项国家标准征求意见稿全文发布。
2020/05/20 更新 分类:法规标准 分享
洁净室(区)是医疗器械生产的重要场所,企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求,加强洁净区环境监测与管理,从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类:法规标准 分享
拨罐使用后的玻璃罐处理,在没有血液体液污染的情况下,能否只用“消毒湿巾擦拭”后再复用?
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享