IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享

继今年10月13日欧盟医疗器械委员会提出医美器械监管提案之后，到现在已经过去了快两个月，就在12月1日，欧盟医美器械的监管法案正式发布，也就意味着，医美器械在欧盟需要开始做认证了。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月6日，欧盟MDCG小组就发布了

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。今天我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR）。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

作为截至2024年5月全球唯一获得欧盟MDR认证的ECMO产品，MOBYBOX®注册可使用时长为传统ECMO的两倍。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享