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近年国际形势不稳定，面对能源不足欧盟的冬天也在进一步的逼近，然而全球疫情还未消退，眼看MDR过渡期的截止日正在临近，医疗器械协调小组在刚刚过去的8月份连发了两份MDCG指南文件。
2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享
近来，国内的媒体越来越多的关注到美国食品药品监督管理局FDA的医疗器械不良事件报告MDR情况。
2019/01/02 更新 分类：监管召回 分享
MDCG 2020-1：《医疗器械软件临床评估 (MDR)/ 性能评估 (IVDR) 指南》为软件产品指明了一条可能的替代途径。
2025/04/23 更新 分类：科研开发 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
想向您介绍一件至关重要的事情：确保您的临床研究终点与您的医疗器械声称的功能相一致。这是达到MDR要求的关键部分。
2025/02/11 更新 分类：科研开发 分享
在医疗器械监管事务中，正确理解Intended Purpose比许多人想象的更为重要。误解或将其与Intended Use混为一谈，会导致审批或审计过程中的挫折。
2025/05/19 更新 分类：科研开发 分享
标签外使用器械---即通过 CE 认证或 FDA 注册的器械以其批准标签中未描述的方式使用---会引发临床、伦理和监管方面的问题。
2025/05/23 更新 分类：科研开发 分享
2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。
2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享
今天为大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则。从规则14到规则22。
2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享
在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
