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医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的非医疗用途器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注欧盟的进一步要求。以下为梳理的实施草案中关于什么时间执行以及哪些器械被监管的核心内容，供产业参考。
2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享
按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤
2019/10/14 更新 分类：科研开发 分享
关于“自愿更换公告机构”，MDR在条款58做了解释说明。
2020/03/25 更新 分类：法规标准 分享
日前，FDA官网披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控了其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。
2023/01/11 更新 分类：监管召回 分享
第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处，涉及到七个条款和两个附录
2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享
近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！
2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对标签的要求
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
MDR注册常见问题答疑汇总
2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR新知识点。
2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
