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本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何根据MDR对有效期内的医疗器械进行稳定性研究。
2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享
对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。
2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享
MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。
2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享
MDR和 ISO 13485:2016 与FDA 一样，对供应商评估、供应商选择和供应商管理提出了明确要求。
2025/05/05 更新 分类：法规标准 分享
今天，我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：MDR 下的等同性声明。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。
2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享
《欧盟AI Act》（2024/1689）对人工智能系统进行了高风险分类，对人工智能应用，尤其是医疗保健领域的人工智能应用实施了严格的合规措施。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
医用口罩出口美国的FDA注册流程，医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程
2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享
PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。
2019/09/27 更新 分类：法规标准 分享
