您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
2022年12月8日，上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。
2022/12/14 更新 分类：热点事件 分享
根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。
2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海联影医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“医用血管造影X射线机”获批上市，嘉峪检测网带您了解一下医用血管造影X射线机在临床前研发解读做了哪些实验。
2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享
近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。
2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享
2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批准其Summit 4K一次性手术关节镜。关节镜是观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的一种内窥镜。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
作为最成功的手术机器人，达芬奇医生只需要通过操作机械臂来完成手术，还能过滤掉手术者操作过程中手部的颤动，再加上高倍数的3D高清视野，令正常组织和肿瘤间的界限更清晰，能最大程度避免手术过程中对周围正常组织的损伤，确实在医疗器械领域开辟了一个崭新的时代。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》中提出，南昌市、赣江新区要加快推动中国（南昌）中医药科创城建设，加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划，优化产业核心发展区。
2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享
