元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了改良型新药、改良型新药特点、需要临床优势及改良型新药与1类创新药的区别。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了中国创新药的前景。

2022/05/10 更新 分类：行业研究 分享

本文讲述FDA新药注册流程（NDA）

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年FDA批准的新药盘点

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享