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本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS) 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 (New Active Substance,NAS) 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括:欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本药品和医疗器械综合机构(PMDA)、加拿大卫生部、瑞士医药管理局(Swissmedic)和澳大利亚药品管理局(TGA)。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管
2021/10/22 更新 分类:法规标准 分享
今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心(下称“药审中心”)下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,强调药物研发要以临床价值为导向,这激起市场极大反响,一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分类:法规标准 分享
近日,首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评,获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。
2022/12/28 更新 分类:热点事件 分享
我国目前还没有类似的指导原则,本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2,期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
FDA审批新药所需资料
2016/07/18 更新 分类:法规标准 分享
按现行《药品注册管理办法》定义的新药,本文将创新药和改良型新药纳入统计。
2023/01/28 更新 分类:科研开发 分享
新药开发处方前研究一般思路探讨。
2021/04/20 更新 分类:科研开发 分享
本文对新药研发中项目立项重点进行了总结。
2021/10/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要分享了改良型新药的研发经验。
2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享
2021年国家药监局批准新药76个。
2022/01/17 更新 分类:监管召回 分享