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药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心的宗旨,全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求,从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。
2021/08/21 更新 分类:科研开发 分享
本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题,借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验,以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求,进一步加快临床急需的创新药上市,体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。
2022/10/29 更新 分类:法规标准 分享
本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内 容,梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration,NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration,FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。
2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)上市。
2022/01/05 更新 分类:热点事件 分享
本文基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则,总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑,以期规范该剂型的研发。
2023/09/12 更新 分类:科研开发 分享
本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况,基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请,从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。
2023/01/03 更新 分类:法规标准 分享
江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分类:法规标准 分享
对于我国创新型药企在研发创制新药过程中,鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流,对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时,经评估符合优先审评审批程序的,可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作,保障药品尽快上市。
2022/10/28 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/08/19 更新 分类:科研开发 分享
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2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享