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本文以全球的视角,高度概括了六大监管机构审批效率的对比分析,阐释了提高审批效率的多种因素,以及全球化发展带来的监管效率的提升。
2023/07/09 更新 分类:法规标准 分享
临床药理学在药物开发中的角色,药物代谢动力学&药效动力学,剂量优化过程中治疗窗口的确定,从临床药理学角度需要关注的一般监管建议
2019/07/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。
2022/01/11 更新 分类:热点事件 分享
药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择,观察指标应与临床相关性好,有效性指标判断明确、准确。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片(商品名:唯可同/Verquvo)上市。
2022/05/19 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC,是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么?具体有什么区别?了解一下FDA整个新药的批准流程,会让你更好理解这几个词的意义。
2023/05/16 更新 分类:科研开发 分享
创新药的开发,需要多学科的并肩作战,需要经验与创新的融会贯通,在这一过程中,如若能得到药审中心审评老师的指导,无疑为雪中送炭。但,无论是从公平公正的角度考虑,还是从更好的推进药物研发创新的角度出发,都需要对有限的审评资源进行合理的使用。
2022/03/30 更新 分类:科研开发 分享
为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制
2015/11/16 更新 分类:其他 分享
6月7日,国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。报告显示,无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计,PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点,且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。
2022/06/10 更新 分类:行业研究 分享