医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

广东省药监局官网于7月24日发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

注册人与受托生产企业进行委托生产，供应商发生变化时，注册人与受托生产企业如何处理？

2025/03/09 更新 分类：法规标准 分享

注册人委托生产时，受托生产企业生产设备发生变化，注册人与受托生产企业如何进行处理？

2025/03/09 更新 分类：法规标准 分享

ECHA近日透露，有大约40位申请者针对高关注度物质（SVHCs）的使用提交了25份授权申请。ECHA的委员会已经针对其中的3份申请（涉及到5种用途）发表了意见。欧盟委员会也已经于2014年8月发布了第一份批准授权的决议。尽管授权申请还只是刚起步，但是看起来还是在按计划进行。

2014/10/30 更新 分类：法规标准 分享

根据欧洲委员会 （EU）No895/2014 决议，欧盟委员会决定将9个物质增加至REACH授权清单，因为这些物质具有致癌和生殖毒性。决议已有2014年8月19日生效。物质被对列入授权物质清单（REA

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

2014年12月，FCC对授权和评估部门实施新的简化流程规范，更新了整个认证过程。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享