美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，广东省药品监督管理局办公室发布《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势，梳理出存在的问题并展开探讨，提出改进建议。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人委托生产时，其管理者代表不可以兼职。

2025/05/14 更新 分类：生产品管 分享

2014年10月，欧盟委员会发布 G/TBT/N/EU/247 号通报，发布除了涉及到减少疾病危险和对儿童发育及健康的声明以外，拒绝授权在食品上做7项健康声明的委员会法规草案。该草案的依据是2

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

2014 年 11 月 17 日 ， 欧洲委员会发布 G/TBT/N/EU/249 号通报，发布除了那些涉及到减少疾病危险和对儿童发育及健康的声明以外，授权在食品上做出健康声明的委员会法规草案，并修订欧盟

2015/08/26 更新 分类：其他 分享