对干热除热原工艺的设计、开发和验证，应当考虑哪些方面？

2025/04/15 更新 分类：法规标准 分享

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

今日，国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》

2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

食品安全管理体系； HACCP原理； 人员和设备的卫生要求； 易变质产品的控制； 良好操作规范的控制范围及验证方法； 食品供应链中的可追溯性； 体系的持续改进。 官方信息资源 编辑

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。因此，QbD在制剂工艺研究中的基

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致，各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。

2022/03/24 更新 分类：生产品管 分享