同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。

2023/05/26 更新 分类：生产品管 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

除菌过滤具体四大项研究项目包含：化学兼容性、可提取物和浸出物、细菌截留和产品润湿完整性。

2024/08/05 更新 分类：生产品管 分享

问题:项目发补要求重新工艺验证，递交时稳定性数据只有6个月，这种CDE会给怎么批？

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识.

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享