通过对电解液和制程工艺优化的评测，确定了采用3%VC含量添加剂改进型电解液和制程工艺优化相结合方式，对抑制软包锂电池高温胀气和电性能持续损伤有显著改善。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施，修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上，FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。 相同点： 1）两

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用

2018/06/16 更新 分类：生产品管 分享

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

这种工艺参数的变化，是否需要重新对产品产品进行灭菌确认和有效期验证（包括加速老化试验等）？是否会引起注册变更？

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

一、序言 前段时间公司安排，把《确认与验证》附录给做个培训。 这个培训说起来简单，但是在3个多小时里面把这些事情说清楚却是很难，当然了，读读条款也用不了2个小时 。后来

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化

2018/08/29 更新 分类：科研开发 分享