您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/10/17 更新 分类:法规标准 分享
本规范包括如何在鲜浆果初级生产、包装、分配和消费过程中最大限度降低微生物危害的具体指南。它包括良好农业规范(GAP)、良好卫生规范(GHP)及良好制作规范(GMP)。它还根据
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
本文对SIS产品的甲苯溶液动力粘度试验方法进行了对比研究,旨在保证试验结果准确的情况下,最大限度提高试验效率。
2018/12/10 更新 分类:法规标准 分享
药监局通报14批次不符合规定药品,本次检查主要涉及7个方面的问题:装量、含量测定、性状、浸出物、溶化性、微生物限度和有关物质
2018/07/20 更新 分类:监管召回 分享
本文讲述了医械人一次不成功的OOS调查。
2022/01/12 更新 分类:科研开发 分享
【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统?
2023/12/28 更新 分类:法规标准 分享
【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册,现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。
2024/05/28 更新 分类:法规标准 分享
跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据,再来与官方沟通,充分说明原料药质量控制的稳健性,才有可能得到同意。
2024/07/31 更新 分类:科研开发 分享
借鉴药品GMP的成功经验,医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求,检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。
2019/12/04 更新 分类:生产品管 分享
FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法
2022/11/26 更新 分类:法规标准 分享