本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证可接受限度。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了亚硝胺杂质评估与控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问，贴膏剂的背衬材料是药包材还是辅料？如果成品检测重金属、微生物限度、农残等项目，需要连同背衬材料一起检测吗？贴膏剂成品是包含背衬的？还是去掉背衬的部分？

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，对其优缺点进行分析，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享