微生物长期受到外界的影响，遗传性状必然发生某些变异。正是由于变异的存在才使得生物向前进化。然而由于突变的存在，菌种在培养或保藏过程中，可能会出现某些优良生产性状的劣化、遗传标记丢失、典型特征改变等现象，称为菌种衰退。比如苏云金芽孢杆菌由于菌种衰退，导致其新生的菌体芽孢和伴孢晶体都比较小；保藏的沙门氏菌鞭毛抗原丢失，导致H多价血清不凝固等

2021/03/12 更新 分类：实验管理 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

2021年8月，MDCG小组发布了与SARS-CoV-2相关的体外诊断医疗器械性能评估的指导文件，用以指导制造商在98/79/EC指令或者法规（EU）2017/746符合性评估的背景下对指定的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVDs）进行性能评估。这份指导文件所涉及到的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械包括用于检测或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及检测或定量 SARS-CoV-2 抗体的医疗器械。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享