近日，FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》，该文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国NVLAP实验室认可专家评审组一行两人莅临杭州远方检测校准技术有限公司，开展了为期三天的现场评审。此次评审主要面向远方检测NVLAP校准实验室与检测实验室，整个评审工作紧张有序，远方检测规范的实验室管理和现场评审期间的高效配合获得了两位专家的一致好评。

2018/02/08 更新 分类：检测机构 分享

实验室是科学研究重地，是检验检测机构的战场，是政府、生产者和消费者对产品质量控制的重要抓手。近几年，国家加大基础条件投入，实验室硬件设施和软件管理有长足发展，己成为单位实力的重要体现。今天，我们就实验室中常见的仪器设备、环境控制等方面存在的风险问题进行分析总结，供大家参考。

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享

美国 2020财年检查缺陷项 美国食品药品管理局(FDA)官网发布了2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）检查缺陷项汇总数据。药品、器械相关的483表数量如下： 领域 发布的483表数量 生物

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室培训管理制度模板

2016/06/16 更新 分类：实验管理 分享

ISO/IEC 15189医学实验室管理体系内审员培训 课程概述 本课程时长为3天。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《医学实验室-质量和能力的要求》编写了CNAS-CL02《医

2017/11/24 更新 分类：培训会展 分享