CMA扩项评审需要准备的资料

2017/02/11 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械的设计开发流程是以项目的设计评审为主线和控制节点的。如何进行设计评审，评审什么内容，什么时间评审，对项目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

国内某大型实验室接受了国家认可委的审核，经过审核共判定8个不符合项，最终结果为通过，但审核过程中专家提出了许多意见，主要体现在硬件设施的隔离、测量溯源性、设备管理等方面，具体情况如下。

2025/01/24 更新 分类：实验管理 分享

实验室管理总则

2018/11/19 更新 分类：实验管理 分享

机油稀释是发动机普遍存在的问题，会引起发动机故障，目前机油稀释检测主要有气相、红外、粘度、闪点等方法，表面声波传感器操作简单，检测速度快，经济实惠，是机油稀释的最经济、实惠、有效的方法，可广泛用于实验室及现场机油稀释检测。

2016/07/21 更新 分类：实验管理 分享

重量法是一种经典的方法，适用于实验室和现场挂片，是测定金属腐蚀速度最可靠的方法之一。重量法是其他测定金属腐蚀速度方法的基础。

2017/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。

2025/05/24 更新 分类：科研开发 分享

瀚海检测顺利通过扩项评审

2017/04/22 更新 分类：检测机构 分享

图解关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

江苏省局医疗器械审评审批100个问答汇总

2022/05/27 更新 分类：监管召回 分享