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江苏药监局医疗器械审评审批受理相关答疑汇总
2022/05/31 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了医疗器械设计评审的法规要求与主要问题。
2024/12/26 更新 分类:法规标准 分享
回望2024年中药审评审批情况,多个亮点值得关注。
2025/02/14 更新 分类:科研开发 分享
2016年5月31日最新版本的《检验检测机构资质认定评审准则》较2015年7月29日版本有非常多的变化,对实验室提出了很多新的要求,下面我们来梳理一下对授权签字人的要求。
2016/06/15 更新 分类:实验管理 分享
1、文件(在资料员处需有一份完整的) ( 1 )内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。 (
2017/04/27 更新 分类:实验管理 分享
文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。
2017/04/24 更新 分类:实验管理 分享
问:《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定?
2018/06/15 更新 分类:实验管理 分享
对于实验室来说在新项目开展时和接受客户委托时都应进行方法的选择:方法的确认则发生在新项目评审时和方法发生变化时这两种情况下进行。
2019/01/22 更新 分类:实验管理 分享
1 不符合定义:未满足要求 注意区别 不合格品:通常对产品而言,当其某一个质量特性没有满足要求,称为不合格品。 不符合项:对质量管理体系活动,当某一活动或其结果没有满足
2019/03/05 更新 分类:实验管理 分享
随着国际标准化组织的质量管理标准ISO17025的换版,2018年9月1日中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室按照CNAS–CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》开展评审。
2019/04/24 更新 分类:实验管理 分享