为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

注册人与受托生产企业进行委托生产，供应商发生变化时，注册人与受托生产企业如何处理？

2025/03/09 更新 分类：法规标准 分享

注册人委托生产时，受托生产企业生产设备发生变化，注册人与受托生产企业如何进行处理？

2025/03/09 更新 分类：法规标准 分享

1、我司生产明胶海绵栓塞微球（13-07-08）产品，通过研判，不属于《禁止委托生产医疗器械目录》，问：上述产品能否进行委托生产进行注册申报。

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，食品药品监督总局器审中心发布《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》

2018/01/25 更新 分类：法规标准 分享

医械委托检验取代注册检验，第三方医械检测服务市场化即将到来

2018/12/11 更新 分类：法规标准 分享

关于实施无线电发射设备型号核准所需技术测试由工业和信息化部委托开展的公告

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享