在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局在2022年3月发布了关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号），本模板为医疗器械注册人、备案人与受托生产企业双方提供参考，企业可以根据实际情况进行调整。

2023/09/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享