【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

国内医疗器械委托生产存在哪些管理难点，我们来看Deepseek大模型给出的回复，供大家参考借鉴。

2025/02/20 更新 分类：生产品管 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

【问】请问我公司需要生产医疗器械，但是该产品也委托生产，如果有一批货需要委托生产的话，委托生产的医疗器械的标签上需要标明备案人的生产备案凭证编号吗？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

企业在申请农药产品批准证书时，不再要求提供农药产品质量检测报告，改由审批部门委托有关机构开展农药产品质量检测，即由工业和信息化部委托有关机构进行质量检测。

2016/07/05 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见具体内容见本文。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享