本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制剂质量标准：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

美国药典-处方集，是由美国药典委员会编写的。它分为两个部分，前面是USP，后面是NF。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享

请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文就美国OTC的定义和特点、上市路径、申报资料递交、专论程序的改革、OTC审评及监管部门、标签等方面进行研究，以期为我国OTC的申报、审评和监管提供指导。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床前动物实验研究。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

中国第三方检测行业发展趋势与投资决策支持研究

2017/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享