产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械补充检验是否应在原检验机构进行检验？

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

最近CDE发布了多条常见一般性技术问答，主要关于一致性评价以及原辅包，特此把2023年CDE发布的58条常见一般性技术问答汇总如下。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

目前导丝分类为II类，现我司想在原注册证基础上增加导丝，是否可以走注册变更，还是需要作为一个新产品注册。

2025/03/18 更新 分类：法规标准 分享