【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。

2019/02/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

2021/04/09 更新 分类：生产品管 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/13 更新 分类：生产品管 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

本期为大家带来俄罗斯RZN医疗器械注册之现场生产质量管理体系更多知识的一镜到底讲解，直接上干货。

2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考

2021/04/12 更新 分类：实验管理 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享