医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，因此，医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。

产品质量审核的作用有哪些?

(1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。

(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。

(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有率。

(4)研究出厂产品质量与为用户服务之间的相互关系，通过质量改进，降低产品的外部故障损失，节约服务费用，提高企业的产品质量信誉。

(5)研究产品质量水平与质量成本之间的关系，探求适宜的质量水平。

产品质量审核大纲的内容有哪些?

(1)确定产品审核对象。

(2)制定产品的审核使用的标准和规范。

(3)制定质量缺陷重要性分级标准。

(4)制定产品审核办法。

(5)确定产品审核实施步骤。

(6)规定产品审核报告的内容、格式。

(7) 规定产品审核间隔期、抽样地点和样本大小。

产品质量审核的具体项目有哪些?

(1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。

(2)在为顾客服务过程中，顾客不满意的质量特性。

(3)对销售市场的产品竞争颇有影响的质量特性。

(4) 造成过安全事故、质量事故的质量特性。 

产品质量审核评级指导书的内容?

(1)列出质量审核的具体项目。

(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。

产品质量审核中抽样检验的步骤?

(1)确定产品质量审核间隔期。

(2)确定产品质量审核抽样检验地点。

(3)确定产品审核样本容量。

(4) 审核检验。

产品指向审核报告的内容有哪些？

(1)说明审核范围。

(2)记录审核的情况。

(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。

(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。

(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。

质量体系审核计划的主要内容有哪些?

(1)需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围。

(2)审核人员的资格。

(3)有关审核的结果、结论和建议的报告程序。

(4) 改善活动的跟踪审核。

应当审核哪些质量活动?

(1)质量成本部门的确定。

(2)质量成本预测。

(3)质量成本项目的设置。

(4)质量成本控制和核算的开展。

(5)质量成本的计算和分析。

(6)质量成本的报告。

(7)最适宜的质量成本模型的建立。

(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。