刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA新的医疗器械质量管理体系法规 (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必须遵守 QS 法规，制定过渡计划，从现行的 QS 法规过渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系自查的各地区会根据当地监管重点、产业特点等发布细化要求或执行指南，导致具体执行细节存在差异，但总体要求基本相同，质量管理体系运行情况主要包括。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485医疗器械质量管理体系标准条款及内审方法

2018/02/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享