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刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。
2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享
【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？
2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》及官方解读.
2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享
【问】医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？
2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享
江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知。
2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
