医疗器械注册质量管理体系自查的各地区会根据当地监管重点、产业特点等发布细化要求或执行指南，导致具体执行细节存在差异，但总体要求基本相同，质量管理体系运行情况主要包括：

组织机构及人员培训情况：

说明企业组织机构是否符合相关规定，配备了相适应的管理人员，如企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、产品放行审核人等，并提供企业人员花名册作为附件。

描述对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况，以及对培训效果评价的描述。

生产管理和质量控制情况：

设施设备情况：说明主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况，以及关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

生产过程控制：描述生产过程中对关键工序、特殊过程的控制情况，包括是否对重要参数进行监控和验证，以及生产过程记录的归档整理情况。如灭菌等特殊过程采取委托方式，需说明是否签订委托灭菌协议，并保留灭菌单位相关资质材料。

质量检验情况：说明对所生产的产品实施全项目检查的情况，如否，是否与受托检验单位签订委托协议，保留相关资质证明文件。同时，描述出厂检验、过程检验等检验活动的开展情况，以及检验记录的完整性和准确性。

产品设计情况：

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计，描述设计的综述、评审、验证及确认的过程，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

如有产品设计变更后，应说明相关注册情况，以及是否采取了相应的风险管理措施。

采购、销售和售后服务管理情况：

采购管理：描述依据相关指南开展供应商审核、评价的情况，包括对供应商的选择、评估、再评价等过程，以及对采购物品的质量控制措施。

销售管理：说明销售工作的开展情况，包括销售渠道的建立、销售记录的完整性等。

售后服务管理：描述售后服务工作的开展情况，如顾客投诉的处置流程、产品召回的管理情况等，以及对顾客反馈信息的收集和分析处理情况。

不合格品控制：

对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况进行描述，包括原因分析、处置措施以及预防措施的制定和实施情况。

追溯系统建立情况：

生产过程追溯：说明从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况，包括如何实现产品的可追溯性，以及追溯记录的保存情况。

产品上市后追溯：描述产品上市后追溯系统的建立和实施情况，如何对已销售产品进行跟踪和召回，以及与经销商、用户之间的信息沟通机制。

内部审核和管理评审情况：

内部审核：说明开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

管理评审：描述开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

不良事件监测情况：

说明收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作的情况，以及对严重不良事件的处置情况。

模版：

下面是上海药监局网站给出第二类医疗器械首次注册质量管理体系自查模版，供参考。