医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，因此，医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。

质量活动的要求一般包括哪些内容?

(1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。

(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措施。

(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。

(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。

(5)协调各项质量管理活动。

(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况。

编制质量计划的依据有哪些?

(1)国民经济发展的方针、政策和法规。

(2)国内外的经济形势的综合分析资料。

(3)企业的质量方针和质量目标。

(4)某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。

(5)企业和用户签订的合同和有关特殊要求。

(6)其他文件。

质量计划一般应包括哪些内容?

(1)质量计划的目的。

(2)企业各级人员的职责。

(3)合同评审。

(4)对产品寿命周期的各个阶段作出明确规定。

(5)有关质量记录。

(6)质量审核。

(7)对培训和统计技术等作出规定。

编制质量计划应注意哪些问题?

(1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。

(2)建立质量计划编制小组。

(3)提出编制质量计划的指导原则。

(4)准确无误地找出关键质量问题。

(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。

(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复”，才能成为保证全企业质量目标得以实现的、具有指导意义的文件。

上层管理者的质量职责是什么?

(1)制定并实施企业的质量方针。

(2)制定并实施企业的质量目标。

(3)主持建立质量体系。

(4)建立并领导质量管理机构。

质量管理办公室的工作内容有哪些?

(1)协助企业负责人制定企业的质量方针和质量目标。

(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门实施。

(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，并进行协调、检查和总结。

(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查和考核，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的工作。

(5)规划、建立并不断完善企业的质量体系，搞好运行中的协调工作。

(6)组织产品质量审核、程序审核、过程审核和质量体系审核，协助厂长进行管理评审工作。

(7)检查和督促企业的质量控制和质量保证活动的开展和实施；负责外部质量保证活动的正确实施，接待并做好顾客或第三方进行外部质量监督和质量认证中的质量保证能力审核等工作。

(8)组织、协调企业的质量管理活动的开展，重点组织QC小组活动，负责QC小组的登记、注册、管理和业务指导，以及成果的审查、发表、推荐和奖励申报工作。

(9)同人事、劳动、教育部门密切配合，搞好各类人员的质量教育培训和岗位专业培训工作。

(10)参加新产品试制的质量管理和新产品鉴定工作。

(11)组织与管理企业的质量信息系统，搞好质量信息的收集、整理、分析、传递、贮存和使用检索等工作。