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近日,国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年第7号),新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理,重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》
2022/03/09 更新 分类:法规标准 分享
不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》?
2020/12/29 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释,中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。
2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助
2019/09/17 更新 分类:科研开发 分享
017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施,很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多,有的发补网络安全检测,提供网络安全检测报告,有的发补要求补充网络安全描述文档,有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。
2021/07/08 更新 分类:法规标准 分享
今年3月,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布,标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。
2022/04/07 更新 分类:法规标准 分享
今日,器审中心发布《医疗器械网络安全技术审查指导原则(第二版)征求意见稿》
2020/09/08 更新 分类:法规标准 分享
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到,注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上,满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。
2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享