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2023年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订67项医疗器械注册审查指导原则,并已发布实施。
2024/01/31 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》(见附件)
2015/10/05 更新 分类:其他 分享
12月4日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》。
2018/12/04 更新 分类:法规标准 分享
12月4日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)》
2018/12/04 更新 分类:法规标准 分享
12月4日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》
2018/12/04 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类:法规标准 分享
2022年11月22日,随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布,医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)自2007年第1项发布至今已达500项。
2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享
2023年上半年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册审查指导原则,并已发布实施。
2023/08/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《医用防护服产品注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类:法规标准 分享
2018年7月26日,药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间2018年8月28日,具体
2018/07/27 更新 分类:监管召回 分享