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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。
2021/12/23 更新 分类:法规标准 分享
每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千,本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计,分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。(因2020年统计的数据出了点问题,本文用21年的数据与19年的数据进行对比)。
2022/01/28 更新 分类:监管召回 分享
复合包装膜为了达到所需要的包装要求,应具备的性能
2019/07/05 更新 分类:科研开发 分享
本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角,对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉,进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。
2022/07/08 更新 分类:科研开发 分享
【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标?
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2022年11月30日,欧盟委员会正式公布了关于包装和包装废弃物法规(PPWR)的提案,即对现行包装和包装废弃物指令94/62/EC(PPWD)进行修订。
2022/12/09 更新 分类:法规标准 分享
问:对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
咨询和市场研究公司Future Market Insights的报告称,全球医疗器械包装市场预计将从估计的124.098亿美元增长到209.14亿美元,在十年期间以6.1%的稳定复合年增长率(CAGR)飙升。
2023/02/19 更新 分类:热点事件 分享
医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号,用于识别产品特征和标明安全警示等信息。
2023/08/16 更新 分类:法规标准 分享
无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价:微粒污染物,微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生,小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求,并提供了指南。
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享